| TRENTON – El Fiscal General Interino John J. Hoffman anunció hoy que New Jersey recibirá aproximadamente $2.45 millones como resultado de su participación en un acuerdo de múltiples estados con GlaxoSmithKline, LLC (GSK) que resuelve las alegaciones de que la compañía ilegalmente promovió su medicamento de asma Advair, como sus antidepresivos Paxil y Wellbutrin, para usos que no estaban aprobados.
Bajo los términos del acuerdo, GSK ha acordado a pagar un total de $105 millones a Nueva Jersey y a otros 43 estados y al Distrito de Columbia para resolver las alegaciones de que violó las leyes de protección del consumidor en los participantes estados cuando representó la efectividad y aceptados usos de estos tres medicamentos.
Además de los términos monetarios, el acuerdo de los múltiples estados incluye varias reformas designadas a prevenir futuras prácticas engañosas o falsas de mercadeo o promocionales por GSK. Bajo el acuerdo se le prohíbe a la compañía:
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Hacer reclamos orales o por escrito que son falsos, engañosos o erróneos acerca de los productos GSK;
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Hacer reclamos promocionales, no aprobados por la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration o FDA) federal de que un producto GSK es mejor, tiene más efectividad, seguridad, o tiene menos efectos secundarios serios o contraindicaciones de los que han sido demostrados por evidencia substancial o sustancial experiencia clínica;
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Diseminar información describiendo cualquier uso off-label (no aprobado por la FDA) de un producto GSK, a no ser que tal información y materias son consistentes con las regularizaciones aplicables de la FDA y las Guías de la FDA para la Industria;
- Promocionar productos GSK presentando información favorable o conclusiva de un estudio clínico que es inadecuado en el diseño, ámbito, o conducta.
“El mercadeo y promoción de productos farmacéuticos para usos no aprobados es ilegal y posiblemente dañino, como es la representación engañosa de la eficacia de cualquier medicamento,” dijo el Fiscal General Interino Hoffman. ” Este acuerdo es importante para proteger a los consumidores de New Jersey porque requiere el uso de solamente clara, objetiva, bien resguardada información clínica en la promoción de estos medicamentos de GlaxoSmithKline.”
Bajo el Fallo por Consentimiento puesto en la Corte Superior en Mercer County junto con una Queja alegando violaciones bajo el New Jersey Consumer Fraud Act, se requiere que GSK continúe su Programa Primero el Paciente (Patient First Program) por lo menos hasta el año 2019. El Patient First Program reduce incentivos financieros por los agentes de ventas de involucrase en mercadeo engañoso de productos farmacéuticos. Además, el Fallo por Consentimiento requiere personal entrenado científicamente que sean los últimos responsables por desarrollar y aprobar respuestas a las preguntas de los proveedores de cuidado de salud, y que esas respuestas sean imparciales y no promocionales.
La Delegada del Fiscal General Cathleen O’Donnell, asignada de la Division of Law’s Consumer Fraud Prosecution Section, trató el asunto GSK de parte del Estado.
Además de New Jersey, los participantes en el acuerdo de GSK incluyen Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, el Distrito de Columbia, Florida, Georgia, Hawái, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New México, New York, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregón, Pennsylvania, Rhode Island, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington, Wisconsin y Wyoming.
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