Rapamune solamente está aprobada por la FDA por uso como profiláctico para prevenir el rechazo de los órganos después de una cirugía de trasplante de riñón. Según Hoffman, el global de $35 millones de múltiples estados resuelve las alegaciones de que Wyeth violó las leyes de protección de los consumidores, entre otras cosas, promoviendo Rapamune para uso en pacientes de otra clase de trasplante de órganos. El acuerdo envuelve un total de 41 estados y el Distrito de Columbia.

La Queja y el Fallo de Consentimiento puestos por los estados participantes hoy alega que Wyeth violó las leyes de protección de los consumidores por tergiversar los usos y beneficios de Rapamune, incluyendo fabricaciones relacionadas a: (1) el uso sin aprobación de Rapamune después de un trasplante de órgano otro que el trasplante de un riñón; (2) el protocolo no aprobado de cambiar a los pacientes a Rapamune después de que inicialmente recibieron una droga inmunosupresora diferente; (3) usando Rapamune en combinación con drogas que no estaban aprobadas.

“Mercadear drogas por un uso inapropiado es totalmente inaceptable. Los ciudadanos de New Jersey tienen el derecho de esperar más, y nuestras leyes de protección a los consumidores aseguran esto,” dijo el Fiscal General Interino Hoffman. “A través de nuestros esfuerzos, y los esfuerzos colaboradores con otros estados cuando apropiado, estamos comprometidos a identificar ilegales y posibles peligrosas prácticas de comercio, y haciendo responsables a los que se involucran en esta conducta.”

El Fallo de Consentimiento puesto hoy requiere que Pfizer asegure que sus prácticas de mercadeo y otras prácticas de negocios no promuevan ilegalmente Rapamune o cualquier otro producto Pfizer. Específicamente, Pfizer no puede:

• Hacer, o causar hacer, un reclamo que es falso oral o por escrito, engañoso o fraudulento acerca de cualquier producto Pfizer;

• Hacer cualquier declaración comparando la seguridad o eficacia de un producto Pfizer a otro producto cuando esa declaración no está resguardada por evidencia sustancial como está definida por la ley federal y las regularizaciones;

• Promocionar cualquier producto Pfizer para mercadeo o usos no aprobados por la FDA;

• Utilizar incentivos financieros para animar la venta de los productos Pfizer para comercio no aprobado;

• Solicitar afirmativamente la inclusión de Rapamune en los protocolos de los hospitales u órdenes permanentes a no ser que Rapamune ha sido aprobado por la FDA para la indicación por la cual se debe incluir en el protocolo u órdenes permanentes;

• Diseminar información describiendo mercadeo o uso no aprobado de Rapamune a no ser que tal información y materiales están en cumplimiento con las aplicables regularizaciones de la FDA y las recomendadas acciones en la FDA Guidances for Industry; o

• Buscar influenciar prescribir Rapamune en hospitales o centros de trasplantes de una manera (incluyendo la financiación de pruebas clínicas) que no están en cumplimiento con la ley federal de anti-soborno.

Como uso aprobado, Rapamune se les da a los pacientes para suprimir los sistemas de inmunidad después de una operación de trasplante de riñón. La droga se aplica, juntamente con una segunda droga inmunosupresora llamada cyclosporine, y con corticosteroids, para prevenir que el cuerpo rechace el riñón nuevo. Wyeth fue adquirido al final del 2009 por Pfizer, Inc. Sin embargo, el alegado mercadeo sin estar aprobado de Rapamune, que fue el foco de la investigación de los múltiples estados, tuvo lugar antes de que Pfizer adquiriera Wyeth.

La Fiscal General Natalie Serock, asignada a la Sección de Prosecución de Fraude al Consumidor dentro de la División de Leyes, trató el asunto Wyeth/Pfizer de parte del Estado.

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