Basada en Wayne, Pa., Shire Specialty Pharmaceuticals es una division de U.K.- Shire Pharmaceuticals basada en el Reino Unido. La compañía se alega ilegalmente había mercadeado sus medicamentos Adderrall XR, Vyvanse, Daytrona, Lialda y Pentasa, causando que falsos reclamos fueran remitidos a los programas de salud del gobierno.

Bajo los términos del acuerdo civil, Shire Specialty Pharmaceuticals pagará un total de $56.5 millones a los estados participantes y al gobierno federal.

Adderrall XR, Vyvanse y Daytrona están aprobadas por la FDA para tratamiento de Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD (Trastorno Hiperactivo de Déficit de Atención). Lialda y Pentasa están aprobadas por el tratamiento de leve y moderadamente activa colitis ulcerada.

Se alega que Shire Specialty Pharmaceuticals:

• Promovió Adderrall XR para el tratamiento de Conduct Disorder (Trastorno de Conducta), un uso que no está aprobado por la FDA. La compañía también se alega que promovió Adderall XR como un medicamento clínicamente superior a otros ADHD, a pesar de que no hay ninguna información clínica para respaldar estos reclamos.

• Promovió Vyvanse como prevención de ciertas consecuencias negativas de ADHD y como menos susceptibles de abuso que otros ADHD medicamentos, a pesar de falta de data para apoyar tales reclamos.

• Promoted Daytrona, un producto en la forma de un parche, como menos susceptible para abuso que los medicamentos en píldoras, a pesar de la falta de evidencia para apoyar tal reclamo. (El Daytrona parche, no se adhería fácilmente a los cuerpos de los pacientes, haciéndolo terapéuticamente menos efectivo).

• Promovió Lialda para la prevención de cáncer colorrectal, un uso no aprobado por la FDA, y también mercadeó Lialda como teniendo más eficacia que otras medicinas cuando no había ninguna data clínica que apoyara este reclamo.

• Promovió Pentasa para el tratamiento de colitis ulcerativa y Crohn’s Disease, usos por el cual no había sido aprobado por la FDA.

“Mercadear y promover productos farmacéuticos por usos que no están aprobados es traicionar la confianza de los consumidores, que terminaron en falsa facturación a los programas del gobierno de cuidado de salud, y más importante, es ilegal”, dijo el Fiscal General Interino Hoffman. “Trabajando juntos con nuestros colegas a nivel estatal y federal, continuaremos hacer responsable a aquellos que se involucran en tal conducta.”

“Esta alegada promoción engañosa en este caso últimamente nos costó a todos a través de los reclamos falsos a los programas de cuidado de salud del gobierno federal,” dijo el Procurador Interino de Fraude en Seguro Ronald Chillemi. “En la Oficina del Procurador de Fraude en Seguros, estamos comprometidos a identificar estas prácticas engañosas de negocios – prácticas que resultaron en fraude y abuso de Medicaid – y estamos actuando para pararlas.”

Como una condición del acuerdo, Shire ha entrado en un Corporate Integrity Agreement (Acuerdo de Integridad Corporativa) con el U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Inspector General (Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE UU), que supervisará de cerca las prácticas de la compañía en el futuro de su mercadeo.

El acuerdo anunciado hoy fue el resultado de dos federales qui tam o demandas de “whistleblower” (denunciantes) originalmente puestas en la U.S. District Court por el Eastern District of Pennsylvania, y de la U.S. District Court por el Northern District of Illinois. Las demandas fueron puestas bajo el False Claims Act, así como también varias leyes de falsos reclamos.

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