El fiscal general Gurbir S. Grewal and la División de Asuntos del Consumidor anunciaron hoy que el Consejo de Examinadores Médicos (“El Consejo”) revocó la licencia de Vivianne Matalon, encontrando que la médica de cabecera de Cherry Hill incurrió en negligencia grave y mala conducta profesional al recetar indiscriminadamente el aerosol de fentanilo altamente restringido "SUBSYS" a tres pacientes que no cumplían con los criterios federales para recibirlo, incluido uno que falleció.
SUBSYS está aprobado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (“FDA”, por sus siglas en inglés) solo para uso en pacientes con cáncer que sufren de dolor intercurrente. La Dra. Matalon prescribió el medicamento para tratar el dolor crónico y otras condiciones médicas en pacientes que no padecen cáncer, uno de los cuales murió por "efectos adversos de la droga".
Al resolver el asunto, el Consejo encontró que "la manera en que SUBSYS se recetó a los pacientes para las condiciones presentadas y en las dosis iniciadas constituye una desviación del estándar de atención".
"Al revocar la licencia de la Dra. Matalon, el Consejo encontró lo que durante mucho tiempo se ha afirmado: que los médicos que recetan SUBSYS fuera de su uso aprobado, ponen en peligro a los pacientes ignorando imprudentemente los riesgos bien señalados de la droga", dijo el fiscal general Grewal. "Estos doctores ayudaron a los fabricantes de SUBSYS a llevar esta droga peligrosamente adictiva a una amplia gama de pacientes con dolor para obtener ganancias".
En octubre de 2017, el estado entabló una demanda contra Insys Therapeutics, Inc., el fabricante de SUBSYS (que luego fue modificada para incluir a su fundador, el multimillonario John N. Kapoor, como acusado) culpando a Insys de poner en peligro al público a través de una avariciosa, ilícita y engañosa campaña de marketing, diseñada para aumentar exponencialmente las ventas de SUBSYS al realizar reclamos fraudulentos y pagar sobornos a quienes prescribieran la droga, bajo la categoría de pagos por tarifas de conferencista.
La demanda pendiente, presentada en el Tribunal Superior del condado de Middlesex, alega que Insys ordenó ilegalmente a su departamento de ventas que incitara a la prescripción de SUBSYS más allá de su estrecho propósito como medicamento para el dolor en pacientes con cáncer a una población más amplia (pacientes que sufren cualquier tipo de dolor crónico) y a más altas dosis. El estado alega que la codicia de Kapoor e Insys puso en peligro "cientos" de vidas y "llevó a la muerte de al menos un residente de New Jersey".
Dicha residente, una mujer del condado de Camden de 32 años de edad, quien murió en marzo de 2016 después de que le recetaran SUBSYS para la fibromialgia, fue paciente de Matalon.
En una Demanda verificada presentada ante el consejo en octubre de 2016, el estado alegó que Matalon invitó a un representante de ventas de Insys a su oficina para enseñarle a la mujer acerca de un "nuevo fármaco que podría tratar su dolor crónico". Durante esa reunión, Matalon y el representante de ventas de Insys explicaron a la mujer que SUBSYS le ayudaría mucho con su dolor crónico, pero no le informaron que SUBSYS era un medicamento basado en opiáceos ni le explicaron los riesgos asociados con su uso o mal uso, el estado alegó.
Matalon le prescribió SUBSYS a la mujer durante 14 meses, emitiendo su receta final el 17 de marzo de 2016. Ocho días después, el 25 de marzo de 2016, la mujer murió. El examen de toxicología postmórtem reveló que la mujer tenía "niveles significativos de metabolitos de fentanilo en la sangre en el momento de la muerte".
“La conducta de la Dra. Matalon demuestra una falta atroz de juicio profesional", dijo Kevin Jespersen, director interino de la División de Asuntos del Consumidor. "Continuaremos tomando medidas disciplinarias contra los médicos que ponen a los pacientes en grave riesgo al ignorar las restricciones de prescripción aplicadas a SUBSYS y otros poderosos medicamentos opioides destinados a tratar solo los dolores severos del cáncer”.
SUBSYS es la marca de uno de los seis medicamentos transmucosos de fentanilo de liberación inmediata ("TIRF", por sus siglas en inglés) que instantáneamente liberan el poderoso analgésico fentanilo a través de las membranas orales. El único uso aprobado a nivel federal para sustancias TIRF, incluido SUBSYS, es para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos con cáncer que ya están recibiendo, y son tolerantes, a terapia opioide las veinticuatro horas del día para su dolor persistente subyacente de cáncer.
Debido a que los medicamentos TIRF conllevan un alto riesgo de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, y complicaciones graves dado un error en la medicación, la FDA los ha sometido a restricciones importantes. Los médicos que deseen recetar estos medicamentos deben inscribirse en el Programa de acceso de TIRF llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). El Programa exige que los prescriptores reciban capacitación educativa sobre los riesgos del medicamento e inscriban a sus pacientes TIRF en el programa.
En su Demanda verificada, el estado afirmó que, al inscribirse en el Programa, Matalon reconoció haber leído los riesgos asociados con SUBSYS y comprendió que solo estaba aprobado para usos estrechos como medicamento para el dolor del cáncer y que cualquier uso "fuera de la etiqueta" podría resultar en una sobredosis fatal. No obstante, alegó el estado, que Matalon prescribió SUBSYS para tratar el dolor en pacientes que no padecen cáncer.
Matalon, cuya licencia fue suspendida temporalmente desde octubre de 2016, resolvió las acusaciones contra ella ayer en una Orden de Consentimiento con el consejo que revoca su licencia y su Registro de CDS en Nueva Jersey que le permitía prescribir sustancias controladas en este estado. La orden de consentimiento también le aplica a Matalon una multa de $40,000, $20,000 de los cuales se suspenderán si cumple con los términos de la Orden de Consentimiento; y le ordena reembolsar al Estado $19,500 en costos y honorarios de abogados.
Bajo los términos de la Orden de Consentimiento, Matalon no es elegible para volver a solicitar su licencia por 42 meses a partir de la fecha en que su licencia temporal entró en vigencia el 31 de octubre de 2016. Antes de volver a solicitar su licencia, Matalon debe completar con éxito un curso aprobado por el Consejo ético. También debe completar con éxito un curso aprobado por el Consejo en la prescripción de Sustancias Peligrosas Controladas (CDS, por sus siglas en inglés), si desea continuar con la prescripción de sustancias controladas a su regreso a la práctica.
Como parte de su nueva solicitud de licencia, Matalon debe comparecer ante un comité del Consejo para demostrar su idoneidad para reanudar la práctica, como mínimo, para demostrar que cumple con todos los términos contenidos en la Orden de Consentimiento, incluido el pago de todas las multas y costos.
Los investigadores de la Oficina de Control dentro de la División de Asuntos del Consumidor llevaron a cabo la investigación.
El fiscal general Adjunto David M. Puteska, jefe asistente de la Sección de Procesamiento de Juntas Profesionales en la División de Leyes, representó al estado en este asunto.
Los pacientes que creen que se les recetaron SUBSYS o cualquier otro medicamento TIRF en violación de las restricciones de la FDA deben comunicarse con la División de Asuntos del Consumidor llamando al 1-800-242-5846 (llamada gratuita dentro de New Jersey) o al 973-504-6200..
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