Nuevas normas protegen a las familias y garantizan la seguridad del tejido reproductor almacenado

TRENTON, NJ - El Departamento de Salud de Nueva Jersey ha adoptado hoy el primer marco regulatorio estatal integral del país para las instalaciones de almacenamiento de embriones humanos. Las normas crean estándares claros para la concesión de licencias y supervisión de instalaciones que ofrecen almacenamiento, preservación de óvulos y embriones utilizados en tecnología de reproducción asistida.

El uso de la medicina y la tecnología reproductiva se ha incrementado significativamente en los últimos años. En el año 2022, las clínicas de fertilidad de Nueva Jersey realizaron cerca de 13.000 procedimientos de tecnología de reproducción asistida, resultando en más de 5.500 partos y nacimientos con vida, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Sin embargo, la supervisión del almacenamiento de óvulos y embriones en Nueva Jersey y en todo el país depende de un mosaico de normas de agencias federales y organizaciones profesionales voluntarias, sin un marco regulatorio estatal que regule específicamente estas instalaciones.

Las nuevas normas de Nueva Jersey abordan esta carencia estableciendo requisitos que ayuden a garantizar la seguridad de las instalaciones de almacenamiento de embriones, promover el funcionamiento eficaz y coherente del equipo, y garantizar que las instalaciones estén preparadas para emergencias y desastres naturales.

"Hoy estamos estableciendo un estándar nacional para el almacenamiento seguro de embriones. Recibir servicios de fertilidad puede ser un proceso emocional y transformador para los habitantes de Nueva Jersey que intentan formar una familia. Lo último de lo que deberían preocuparse los pacientes que reciben servicios de fertilidad es de si sus óvulos y embriones están almacenados correctamente", dijo el Gobernador Phil Murphy. "Al establecer regulaciones claras, estamos exigiendo a las instalaciones de almacenamiento de embriones en Nueva Jersey un estándar más alto y asegurando que los pacientes se centren en lo que más importa en su búsqueda de la paternidad."

"La decisión de seguir con un tratamiento de fertilidad es profundamente personal, y los habitantes de Nueva Jersey merecen saber que las instalaciones que almacenan sus óvulos y embriones cumplen con estándares rigurosos", dijo el Comisionado de Salud Interino Jeff Brown. "Con estas normas, Nueva Jersey está estableciendo un referente nacional para proteger a las personas que esperan formar sus familias mientras atraviesan uno de los periodos más significativos y complicados de sus vidas."

Las instalaciones de almacenamiento de embriones reguladas por las normas incluyen laboratorios reproductivos, clínicas de fertilización in vitro, clínicas de medicina reproductiva, hospitales u otras instalaciones que almacenan o crio preservan óvulos o embriones humanos.

Según las normas, las instalaciones que almacenan óvulos y embriones humanos deben solicitar la licencia y seguir ciertos estándares, incluyendo seguridad y mantenimiento de equipos, preparación ante emergencias, gestión de calidad, registro e informe. Las instalaciones, excepto los proveedores sanitarios autorizados que almacenan óvulos humanos frescos o embriones en el lugar para su uso en tecnología de reproducción asistida deben estar acreditadas por el Programa de Acreditación Reproductiva del College of American Pathologists o por los Programas de Acreditación de Laboratorio o Cirugía Basada en la Oficina de la Comisión Conjunta para la Acreditación de Organizaciones Sanitarias. Estos deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. (FDA, por sus siglas en inglés ) como Establecimiento de Células y Tejidos Humanos (HCT/P) deben demostrar un registro vigente.

Las normas se desarrollaron con la colaboración de un panel asesor de expertos en embriología, gestión de biobanca, medicina reproductiva, operaciones de laboratorio y derechos reproductivos. Las disposiciones claves incluyen:

·                     Normas para la seguridad de la planta física, incluyendo sistemas de energía de respaldo y sensores de oxígeno en habitaciones donde se utiliza nitrógeno líquido

·                     Requisitos para sistemas de alarma remota en equipos de almacenamiento criogénico

·                     Políticas escritas obligatorias que aborden la disposición del tejido reproductor en circunstancias como el cierre de la instalación, la muerte o incapacidad del cliente y el impago de las tasas de almacenamiento

·                     Requisitos anuales de licencia y renovación

·                     Reportar requisitos para fallos de equipos, errores y emergencias que puedan afectar al tejido reproductivo almacenado; y

·                     Los requisitos de conservación de registros incluyen el mantenimiento de ciertos registros durante al menos 10 años después de que el tejido reproductivo sea liberado para su uso.

A través de estas regulaciones, el Departamento pretende dar a las personas y parejas que utilizan tecnología de reproducción asistida mayor confianza en la integridad del tejido reproductor almacenado y en su disponibilidad para su uso o beneficio futuro. Los estándares también buscan disminuir la probabilidad de fallos que se puedan prevenir en equipos que en el pasado hayan provocado fallos catastróficos en los sistemas de almacenamiento en instalaciones ubicadas en otros estados.

Las normas entraron en vigor con la publicación de un Aviso de Adopción en el Registro de Nueva Jersey del 15 de diciembre del 2025. Según las normas, las instalaciones de almacenamiento de embriones que actualmente operen en Nueva Jersey deben notificar por escrito su intención de solicitar una licencia al Departamento antes del 15 de enero de 2026 y presentar su solicitud de licencia antes del 13 de febrero de 2026. Las instalaciones acreditadas, en regla y que proporcionen el aviso escrito necesario al Departamento se considerarán con licencia provisional para continuar sus operaciones mientras se revisan sus solicitudes.

Las normas implementan los requisitos establecidos por la P.L. 2019, c. 268, firmada como ley el 4 de diciembre de 2019 y modificada por la P.L. 2022, c. 106.

Para más información sobre el Programa de Cumplimiento Biobancario y la licencia de instalaciones de almacenamiento de embriones, por favor visite: https://www.nj.gov/health/phel/clinical-lab-imp-services/biobanking-compliance